EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Nach den großen Problemen in der Valsartan-Versorgung droht den Arzneimittelmärkten Europas eine neue Arzneimittel-Kontamination. Nach Informationen von DAZ.online berät die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit den Behörden der EU-Staaten derzeit über eine in Asien festgestellte Verunreinigungen von metforminhaltigen Arzneimitteln mit dem Nitrosamin NDMA. Die EMA bestätigt den NDMA-Fund in einigen Proben, die NDMA-Konzentration sei aber sehr gering. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rät den Patienten dazu, die Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen.

Als erste berichtete die polnische Tageszeitung „Gazeta Prawna“ am gestrigen Dienstag über die Angelegenheit. Demnach sei geplant, dass die EMA sich am heutigen Mittwoch per Telefonkonferenz mit Vertretern aller Arzneimittelbehörden in der EU über eine mögliche Kontamination des bei Diabetes eingesetzten Arzneimittels Metformin bespricht. Dabei soll es dem Bericht zufolge auch um mögliche Rückrufe gehen. Die Tageszeitung berichtet weiter, dass gleich in zwei Proben die Kontamination mit dem Nitrosamin NDMA festgestellt wurde: Eine dieser Proben stamme aus Asien, die andere aus Deutschland. In Polen soll es bereits einen Nationalen Krisenstab geben.

Das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist den Apothekern inzwischen bestens bekannt, weil erst im Sommer des vergangenen Jahres eine Kontamination des Blutdrucksenkers Valsartan mit NDMA festgestellt wurde. Es folgten Rückrufe auf der ganzen Welt. Anschließend wurden auch Kontaminationen mit anderen Nitrosaminen bekannt, auch in anderen Sartanen. Dass dies nun auch mit Metformin so weit kommt, ist aber noch lange nicht gesagt: Denn sowohl die EMA als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärten gegenüber DAZ.online, dass Patienten ihre Metformin-Arzneimittel vorerst nicht eigenmächtig absetzen sollen.

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Die EMA bestätigte gegenüber DAZ.online, dass in einigen Metforminproben in Singapur NDMA festgestellt worden sei. Die von den polnischen Medien kolportierten Proben aus Deutschland bestätigte die Agentur allerdings nicht. Wörtlich erklärte eine Sprecherin: „Singapurs Gesundheitsbehörde (HSA) hat die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in einigen metforminhaltigen Diabetes-Arzneimitteln festgestellt. Resultierend daraus hat die HSA drei der insgesamt 463 getesteten Metformin-Produkte zurückgerufen. Der Rückruf betrifft nur einen kleinen Anteil der metforminhaltigen Arzneimittel in dem Land.“

Über die genaue Konzentration von NDMA in den betroffenen Metformin-Produkten gab die EMA keine Auskunft. Allerdings gab es von der Pressesprecherin eine vorsichtige Entwarnung: „Nach Informationen, die den EU-Behörden vorliegen, liegt die NDMA-Konzentration in den betroffenen Proben innerhalb des Bereiches, dem Menschen bereits durch Ernährung, durch die Umwelt sowie durch die körpereigene NDMA-Produktion ausgesetzt sind.“ Laut der EMA-Sprecherin sind die nationalen Behörden bereits dabei, die Hersteller zu bitten, ihre Metformin-Produkte zu testen und die Ergebnisse an die EMA zu melden. „Obwohl das Risiko, das von NDMA in diesem Fall ausgeht, sehr gering ist, sollten Verunreinigungen in Arzneimitteln vermieden werden.“ Wenn man doch erhöhte NDMA-Level in Präparaten feststelle, werde man die nötigen Maßnahmen einleiten. Wichtig ist der EMA, dass keine Panik in der Bevölkerung entsteht. Die Sprecherin weist daher darauf hin, dass Patienten ihre Metformin-Produkte weiter einnehmen sollen.

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