Rückruf von Magensäureblockern: Weitere Hersteller und neue Chargen betroffen

Der Rückruf von Magensäureblockern mit dem Wirkstoff Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Limited verunsichert Verbraucher. Denn allein in Deutschland wurden Präparate mit dem Wirkstoff 748.000 Mal ärztlich verordnet. Auch andere Wirkstoff-Hersteller sind nun betroffen, deshalb wurde der Rückruf ausgeweitet.

Ranitidinhaltige Arzneimittel werden bei Sodbrennen, zur Behandlung einer sogenannten Refluxerkrankung und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Zurückgerufen wurden alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.

Laut Informationen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lägen aber Indizien vor, dass auch der Wirkstoff bei anderen Herstellern von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Jetzt wurde der Rückruf ausgeweitet auf einen weiteren Hersteller (Stand: 25. September).

Es gehe um Verunreinigungen mit sogenanntem N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin. "Bei einer Aufnahme von sehr geringen Mengen ist keine schädliche Wirkung zu erwarten", schrieb das Bundesinstitut. Dennoch werde der Wirkstoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als "wahrscheinlich krebserregend" eingestuft.

Nitrosamine kommen auch in Nahrungsmitteln, Tabak und Kosmetika vor

Laut dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit entstehen Nitrosamine im sauren Milieu durch Einwirkung nitrosierender Stoffe wie Nitrit oder Stickoxide. Nitrosamine kommen unter anderem in Nahrungsmitteln, Tabak und Kosmetika vor, bilden sich aber auch zum Beispiel durch bestimmte Nahrung im menschlichen Körper.

In Tierversuchen führten Nitrosamine durch eine Schädigung der DNA zur Bildung von Tumoren. Bei Menschen sei laut dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ein kausaler Zusammenhang zwischen Krebs und Nitrosaminen schwer zu beweisen.

Diese Ranitidin-Präparate sind betroffen (Stand: 25. September 2019):

  • Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5×5 ml Injektionslösung, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin 75 – 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitidin 150 und 300 – 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Chargen C700074, C700076, C700078
  • Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Millionen von Menschen in Deutschland nehmen ranitidinhaltige Arzneimittel

Bislang lägen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen sie Verunreinigung enthielten. Der Rückruf erfolge daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.

Das mögliche Gefährdungspotenzial werde derzeit auf europäischer Ebene wissenschaftlich bewertet, teilte das BfArM mit.

Mehr als 748.000 Mal in Deutschland verordnet

In Deutschland nehmen Millionen Menschen Magensäureblocker, so genannte Protonenpumpenhemmer. Sie sind entweder verschreibungspflichtig oder werden von Patienten ohne Verordnung direkt in der Apotheke gekauft.

Laut Wissenschaftlichem Institut der AOK (WIdO) wurden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin im vergangenen Jahr 748.000 Mal verordnet. Die Zahl bezieht sich auf Arzneimittel, die von niedergelassenen Ärzten ambulant verordnet und über öffentliche Apotheken zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurden.

Das BfArM empfiehlt: "Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden." Es stünden verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung.

Nitrosamine in Medikamenten – im letzten Jahr war es Valsartan

Erst im vergangenen Jahr sorgten verunreinigte Blutdrucksenker für Wirbel. NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, wurden in einer Reihe von Blutdruckmitteln gefunden. Auch hier wurden Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurückgerufen. Als Konsequenz werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht, darunter jetzt auch die ranitidinhaltigen Arzneimittel.

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