FDA genehmigt venetoclax für chronische, kleine lymphatische Leukämie

(HealthDay)—Venetoclax (VENCLEXTA) wurde zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder small lymphocytic lymphoma, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt, gestern.

Daten aus CLL14, eine randomisierte, multizentrische, open-label, aktiv-kontrollierte Studie, die Grundlage für die Genehmigung. CLL14 beteiligt 432 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL und koexistierenden medizinischen Bedingungen, die wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen venetoclax plus obinutuzumab (VEN G) oder obinutuzumab plus chlorambucil (GClb). Die Forscher beobachteten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien überlebens für Patienten, die VEN G im Vergleich mit diejenigen, die Sie empfangen GClb (hazard ratio 0.33). Gesamt-Ansprechrate Betrug 85 Prozent Patienten, die VEN G und 71 Prozent in diejenigen, die Sie empfangen GClb.

VENCLEXTA ist erhältlich in 10-, 50-, und 100-mg-Tabletten. Die Dosierung beginnt mit einem fünf-Wochen-ramp-up, und die FDA rät ärzten, Rücksprache mit dem Hersteller prescribing information für die volle ramp-up-Zeitplan.

Bei Verabreichung mit obinutuzumab, mit rituximab, oder als Monotherapie, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von venetoclax enthalten Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Husten, Schmerzen im Bewegungsapparat, Müdigkeit und ödeme. Der Hersteller Fachinformation warnt auch der potenzielle Risiko für tumor-Lyse-Syndrom während der ramp-up-phase und leitet die ärzte beraten Patienten über die Anzeichen und Symptome.