EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Janssen

Der PRAC untersucht thromboembolische Ereignisse nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. Die Vektorvakzine zur einmaligen Verabreichung ist in der EU bereits zugelassen, wird derzeit jedoch nur in den Vereinigten Staaten geimpft. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und Blutgerinnseln ist aktuell nicht erwiesen.

Noch bevor die EU mit Corona-Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen begonnen hat, prüft der Ausschuss für Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun ein Sicherheitssignal zum COVID-19-Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson): Vier Menschen erlitten schwerwiegende thrombomebolische Ereignisse, nachdem sie mit COVID-19 Vaccine Janssen gegen Corona geimpft worden waren. In allen Fällen lagen zudem niedrige Blutplättchenzahlen (Thrombozytopenie) vor. Dem PRAC zufolge starb ein Geimpfter an den Folgen der thromboembolischen Komplikationen.

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Ein Fall trat bereits in einer klinischen Studie auf, drei weitere Menschen erlitten die Komplikationen nach Notfallzulassung in den USA – die Emergency Use Authorization (EUA) liegt dort sein 27. Februar vor. Ad26.COV2.S von Johnson & Johnson (Mutterkonzern des Zulassungsinhabers Janssen Biotech Inc) war die erste Vektorvakzine in den Vereinigten Staaten und ist bislang die einzige, bei der eine vollständige Impfserie aus nur einer Dosis besteht.

Auch in der EU ist der COVID-19-Impfstoff Janssen bereits seit 11. März bedingt zugelassen, allerdings hat die Einführung der Vakzine laut PRAC noch in keinem Mitgliedstaat begonnen. Sie werde in den kommenden Wochen erwartet.

Die Berichte deuten auf ein „Sicherheitssignal“ hin, erklärt der PRAC. Aber es sei derzeit nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen und diesen Erkrankungen gebe. Das PRAC werde nach Untersuchung der Fälle entscheiden, ob möglicherweise regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, die in der Regel in einer Aktualisierung der Produktinformation bestehen.

PRAC prüfte auch schon AstraZeneca 

COVID-19 Vaccine Janssen ist nicht der erste Vektorimpfstoff gegen COVID-19, den die EMA auf thromboembolische Ereignisse überprüft. Gleichzeitig mit Beginn des Signalverfahrens zum Janssen-Impfstoff kam der Sicherheitsausschuss der EMA beim Vektorimpfstoff Vaxzevria von AstraZeneca (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) zu dem Schluss, dass ungewöhnliche Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchenzahlen als sehr seltene Nebenwirkung von Vaxzevria aufgeführt werden sollten. Eine Altersbeschränkung empfahl die EMA nicht, sie sieht nach wie vor ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Vaxzevria beim Schutz vor COVID-19.

Viele Länder hatten schon zuvor die Anwendung der Vakzine auf ältere Menschen beschränkt. Deutschland impft derzeit nur Ab-60-Jährige mit Vaxzevria, nachdem die STIKO dies Ende März empfohlen hatte. Großbritannien lässt hingegen mehr Spielraum und impft alle ab 30 Jahren.

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