FDA erteilt erstem Atemtest auf Corona die Zulassung

In den Vereinigten Staaten hat die FDA den ersten Atemtest auf Corona zugelassen: den InspectIR COVID-19 Breathalyzer-Test. Er soll bereits nach drei Minuten das Ergebnis liefern.

Als erstem COVID-19-Diagnosetest, der SARS-CoV-2 in der Atemluft nachweist, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Start-up InspectIR Systems die Notfallzulassung für den COVID-19 Breathalyzer erteilt. „Der COVID-19-Atemtest von InspectIR verwendet eine Technik namens Gaschromatographie-Gasmassenspektrometrie (GC-MS), um chemische Gemische zu trennen und zu identifizieren und fünf flüchtige organische Verbindungen (VOCs), die mit der SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehen, in der ausgeatmeten Luft schnell nachzuweisen“, erklärt die FDA. Bei positivem Testergebnis – also dem Vorhandensein von VOC-Markern – rät die FDA, dieses mit einem molekularen Test (Nachweis von genetischem SARS-CoV-2-Material) zu verifizieren.

Sensitivität: 91,2 Prozent – Spezifität: 99,3 Prozent

Die FDA rät, dass der COVID-19 Breathalyzer in Arztpraxen, Krankenhäusern und Testzentren von geschultem Personal angewendet wird, das gleichzeitig auch die Patientenprobe nimmt. Das Gerät hat die Größe eines Handgepäckkoffers und soll das Testergebnis in weniger als drei Minuten liefern.

Die Notfallzulassung des COVID-19 Breathalyzer stützt die FDA auf eine groß angelegte Studie mit 2.049 Personen, von denen einige symptomfrei waren. In der Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 91,2 Prozent – positiven Proben, die der Test korrekt identifiziert – und eine Spezifität von 99,3 Prozent – negative Proben, die der Test korrekt identifiziert. Zudem habe selbst bei geringer Prävalenz von SARS-CoV-2 der Test eine hohe Vorhersagekraft von 99,6 Prozent, das heißt: In Gebieten mit geringer Prävalenz der Erkrankung seien Personen mit negativem Testergebnis tatsächlich auch negativ. Laut FDA erwies sich in einer Folgestudie der Breathalyzer beim Nachweis von Omikron ähnlich empfindlich.

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InspectIR rechnet damit, etwa 100 Instrumente pro Woche zu produzieren, von denen jedes zur Untersuchung von täglich etwa 160 Proben verwendet werden könne. Dadurch erhöhe sich die Testkapazität um 64.000 Proben je Monat.

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