NIH beginnt klinische Studie mit hydroxychloroquine und azithromycin zur Behandlung von COVID-19

Eine klinische Studie begonnen, die evaluieren, ob das malaria-Medikament hydroxychloroquine, zusammen mit dem Antibiotikum azithromycin, kann verhindern, dass Hospitalisierung und Tod von coronavirus Krankheit 2019 (COVID-19). Das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit, hat die Schirmherrschaft für die Studie, die durchgeführt wird, durch das NIAID-finanzierte AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Teva Pharma spendet Medikamente für die Studie.

Die Phase-2b-Studie wird Einschreiben mit rund 2.000 Erwachsene in den teilnehmenden ACTG-sites über den Vereinigten Staaten. Teilnehmer der Studie müssen eine bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2, das virus, das bewirkt, dass COVID-19, und erleben Fieber, Husten und/oder Kurzatmigkeit. Die Ermittler rechnen damit, dass viele derjenigen, die eingeschrieben werden 60 Jahre oder älter sein, oder haben eine Komorbidität, die im Zusammenhang mit der Entwicklung von schweren Komplikationen von COVID-19, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder diabetes. Die Teilnehmer werden randomisiert Kurzfristige Behandlung mit entweder hydroxychloroquine und azithromycin oder entsprechende placebos. Menschen, die mit HIV Leben, und schwangere und stillende Frauen, die auch berechtigt sind, an der Studie teilzunehmen. Die ersten Teilnehmer eingeschrieben, die heute in San Diego, Kalifornien.

„Wir brauchen dringend eine sichere und wirksame Behandlung für COVID-19. Die Wiederverwendung von vorhandenen Drogen ist eine attraktive option, weil diese Medikamente haben die umfangreichen Tests unterzogen, so dass Sie schnell zu bewegen, in klinischen Studien und beschleunigen Ihr Potenzial Genehmigung für COVID-19 Behandlung,“ sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Zwar gibt es vereinzelte Hinweise darauf, dass hydroxychloroquine und azithromycin profitieren können Menschen mit COVID-19, wir brauchen solide Daten aus großen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um festzustellen, ob diese experimentelle Behandlung ist sicher und verbessert die klinischen Ergebnisse.“

Mai 13, die World Health Organisation (WHO) berichtet von 4.17 Millionen Fällen und 287,399 Todesfälle von COVID-19 weltweit. In den Vereinigten Staaten, 1,36 Millionen bestätigt COVID-19 Fällen und 82,246 Todesfälle berichtet worden, die von Mai 13, nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Derzeit gibt es keine spezifischen Therapeutika, genehmigt durch die US Food and Drug Administration zur Behandlung von Menschen mit COVID-19. Hydroxychloroquine ist von der FDA zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von malaria, sowie zur Behandlung der Autoimmunkrankheiten rheumatoide arthritis und lupus. Einige vorläufige Berichte haben vorgeschlagen, dass hydroxychloroquine, allein oder in Kombination mit den von der FDA zugelassenen Antibiotikum azithromycin, profitieren Menschen mit COVID-19. Zahlreiche klinische Studien sind geplant oder im Gange, darunter eine kürzlich gestartete Studie unterstützt von der NIH National Heart, Lung und Blut-Institut der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hydroxychloroquine für die Behandlung von Erwachsenen im Krankenhaus mit COVID-19. Am März 28, FDA erteilt ein Notfall Ermächtigung (EUA) zu ermöglichen hydroxychloroquine und medizinisch-Grad chloroquine verteilt werden aus den Strategischen Nationalen Vorrat und von ärzten verschrieben, um ein Krankenhaus eingeliefert, Jugendliche und Erwachsene mit COVID-19, gegebenenfalls, wenn eine klinische Studie ist nicht verfügbar oder durchführbar ist.

Die Teilnehmer in der ACTG Studie, die als A5395, erhalten orale Medikamente zu nehmen zu Hause. Diejenigen, die zufällig der experimentellen Therapie-Gruppe werden 400 Milligramm (mg) von hydroxychloroquine zweimal am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für weitere sechs Tage. Sie werden auch nehmen Sie 500 mg azithromycin am ersten Tag und 250 mg täglich für weitere vier Tage. Die Kontrollgruppe erhält gleicher Zahl von placebo-Pillen. Weder die Teilnehmer noch die Studie team wird wissen, die experimentelle Behandlung oder placebo bis zum Ende der Studie.

Die Teilnehmer nehmen Ihre Symptome, die Einhaltung der Behandlung, und wichtige Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte in einem Tagebuch für 20 Tage. Mitarbeiter der Studie werden follow-up mit den Teilnehmern per Telefon während dieser Zeit. Wenn möglich, werden die Teilnehmer gekommen, um die klinische Forschung Standort für eine in-person-Besuch an Tag 20. Zusätzliche follow-ups durchgeführt werden, per Telefon drei und sechs Monate nach der Behandlung beginnt.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bestimmen, ob hydroxychloroquine und azithromycin verhindern können, Krankenhausaufenthalt und Tod durch COVID-19. Zusätzlich, Forscher bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit der experimentellen Behandlung bei Personen mit SARS-CoV-2-Infektion. Während der hydroxychloroquine und azithromycin sind beide als sicher in den meisten Menschen, Sie können Nebenwirkungen reichen von Kopfschmerzen und übelkeit auf, selten können Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein kann. Wegen der Gefahr des Herz-Probleme, wenn hydroxychloroquine wird allein oder in Kombination mit azithromycin, FDA warnt, dass die Verwendung von hydroxychloroquine für COVID-19 begrenzt werden sollte, um klinische Studien oder für die Behandlung bestimmter hospitalisierten Patienten unter EUA, so dass ärzte überwachen können Patienten für unerwünschte Nebenwirkungen.