Unsere Qualität ist Ihre Qualität!

Bestmögliche Qualität rund um die Ausgangsstoffprüfung mittels NIR-Spektroskopie – das ist unser Ziel. Um Apotheken diese Qualität bieten zu können, muss einiges beachtet werden.

Seit vielen Jahren agieren wir, die HiperScan GmbH, mit dem NIR-Analysesystem Apo-Ident als zuverlässiger und leistungsstarker Partner im deutschen Apothekenmarkt und unterstützen bereits über 4.000 Vor-Ort-Apotheken bei der Ausgangsstoffprüfung für die Herstellung von Individualrezepturen. Die zuverlässige Identitätsfeststellung bei Ausgangsstoffen kann nur durch eine ausreichend validierte Datenbank gewährleistet werden. Die Apo-Ident Referenzdatenbank wird seit vielen Jahren aufwendig gepflegt und verfügt über 1.100 validierte Substanzen.

Um diese Qualität auf dem gewohnt hohen Niveau zu halten, arbeiten unsere PTAs, Chemiker und Informatiker unermüdlich an der stetig wachsenden Referenzdatenbank, in dem wir diese mit ständig neuen Substanzen sowie neue Chargen aller gängigen Hersteller für bereits enthaltene Substanzen erweitern. Diese Erweiterungen stehen jeweils mit den bis zu 4-5 mal im Jahr erscheinenden Updates zur Verfügung. 

Das Europäische Arzneibuch fordert für die NIR-Spektroskopie eine fortwährende Modellbewertung.

In den Punkten Ph. Eur. 2.2.40 NIR-Spektroskopie (Fortwährende Modellbewertung) und 5.21 Chemometrische Methoden (1.2.4 Pflege von chemometrischen Modellen) wird die regelmäßige Überprüfung der Modelle, Pflege und Aktualisierung mit dem Ziel, die Anwendungsfähigkeit über einen längeren Zeitraum sicherzustellen, verlangt. Da die Apotheken ihre Ausgangsstoffe in kleinen Mengen und von unterschiedlichen Lieferanten beziehen, ist eine Aktualisierung der Datenbank in kurzen Zeiträumen für eine sichere Ausgangsstoffprüfung unerlässlich.

Die Abbildung der chargenspezifischen Unterschiede ist bei der NIR-Spektroskopie unerlässlich, denn neben der chemischen Zusammensetzung schlägt sich auch die physikalische Erscheinungsform in den NIR-Spektren nieder, z.B. Korngröße, Kristallinität, Polymorphie, Solvate, Temperatur, Feuchte … 
Aus diesem Grund hat die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschland in der APD-Resolution 2014 konkret gefordert: „Entscheidend ist die Qualität der vom Hersteller des Gerätes hinterlegten Datenbank. Chargenspezifische Unterschiede bei gleichen Ausgangssubstanzen müssen, wenn vorhanden, dabei berücksichtigt werden“.

Die Firma HiperScan arbeitet stets daran, die Vielzahl an chargenspezifischen Unterschieden vorausschauend abzubilden, um so den Apotheken eine valide Datenbank anzubieten. Wir nehmen möglichst viele in den Handel gelangende Chargen frühzeitig in unsere Referenzdatenbank auf und werden dies auch in Zukunft mit höchster Priorität tun.

Nur mit einer qualitativ hochwertigen Referenzdatenbank ermöglichen wir Ihnen dauerhaft eine schnelle, einfache und sichere Ausgangsstoffprüfung zur Herstellung von qualitativ hochwertigen Individualrezepturen.

Unser Ziel ist es, Ihnen die bestmögliche Qualität rund um die Ausgangsstoffprüfung mittels NIR-Spektroskopie zu bieten.

 

 

HiperScan GmbH 
Weißeritzstr. 3 
01067 Dresden 
[email protected] 
www.apo-ident.de

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