Neue Krebs-Medikamente arbeiten? Zu oft wissen wir nicht wirklich (und auch nicht Ihrem Arzt)

Es ist schwer jemanden zu finden der noch nicht berührt worden von Krebs. Menschen, die nicht Krebs hatte sich wahrscheinlich ein enger Freund oder ein Familienmitglied, wurde mit der Diagnose der Krankheit.

Wenn der Krebs bereits ausgebreitet hat, die Diagnose kann fühlen Sie sich wie ein Todesurteil. Die Nachricht, dass ein neues Medikament verfügbar ist, kann eine große Erleichterung.

Aber stellen Sie sich ein Krebs-patient fragt seinen Arzt: „Kann dieses Medikament mir helfen am Leben zu bleiben länger?“ Und ganz ehrlich der Arzt antwortet: „ich weiß es nicht. Es gibt eine Studie, die sagt, dass das Medikament wirkt, aber es hat nicht zeigen, ob Patienten länger gelebt, oder sogar, wenn Sie spüren, besser.“

Das klingt vielleicht ein unwahrscheinliches Szenario, aber es ist genau das, was ein team von britischen Forschern gefunden zu werden, wenn es darum geht, viele neue Krebs-Medikamente.

Ein Blick auf die Forschung

Eine Studie, veröffentlicht Letzte Woche im British Medical Journal überprüft 39 klinischen Studien unterstützen die Genehmigung aller neuen Krebsmedikamente in Europa von 2014 bis 2016.

Die Forscher fanden mehr als die Hälfte dieser Studien gravierende Mängel wahrscheinlich zu übertreiben Behandlung profitiert. Nur ein Viertel gemessen überleben als ein wesentliches Ergebnis, und weniger als die Hälfte berichtete über die Lebensqualität der Patienten.

32 neue Krebs-Medikamente in der Studie untersucht wurden, nur neun hatten zumindest eine Studie ohne ernsthaft fehlerhaft Methoden.

Die Forscher werteten Methoden gibt es zwei Möglichkeiten. Erste, Sie verwendet ein standard – „risk of bias“ – Skala, die Maßnahmen Mängel gezeigt, die zu Verzerrungen der Ergebnisse führen, wie wenn die ärzte wussten, welches Medikament Patienten, die dabei waren, oder wenn zu viele Leute verließen die Studie vorzeitig.

Zweitens sahen Sie sich an, ob die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) identifiziert hatte gravierende Mängel, wie eine Studie wird vorzeitig beendet, oder wenn das Medikament wurde im Vergleich zu minderwertigen Behandlung. Die EMA identifiziert, die gravierende Mängel in Studien für zehn der 32 Drogen. Diese Mängel wurden nur selten erwähnt, die Studien‘ veröffentlicht Berichte.

Aus klinischen Studien zur Behandlung—schneller ist nicht immer besser

Bevor Sie ist ein Medikament zur Vermarktung zugelassen sind, muss der Hersteller Studien durchzuführen, um zu zeigen, es ist effektiv. Behörden wie die EMA, der US Food and Drug Administration (FDA) oder Australien die Therapeutic Goods Administration (TGA) dann beurteilen, ob es vermarktet werden, um ärzte.

Die nationalen Regulierungsbehörden vor allem untersuchen Sie die gleiche klinische Studien, so die Erkenntnisse aus dieser Forschung sind International, darunter in Australien.

Es gibt starke öffentliche Druck auf die Regulierungsbehörden zu genehmigen, neue Krebsmedikamente schneller, basiert auf weniger Beweise, vor allem für die schlecht behandelten Krebserkrankungen. Das Ziel ist, bekommen Therapien, um Patienten schneller, indem Medikamente vermarktet werden, die auf eine frühere Stufe. Der Nachteil der schnelleren Genehmigung, ist jedoch mehr Unsicherheit über Therapie-Effekte.

Eines der Argumente für frühere Genehmigungen erforderlich ist, können Studien durchgeführt werden, später, und Kranken Patienten gegeben werden kann, eine größere chance zu überleben, bevor es zu spät ist. Doch eine US-Studie kam zu dem Schluss, dass nach der Zulassung Studien ergaben einen überlebensvorteil für nur 19 von 93 neue Krebsmedikamente zugelassen, die von 1992 bis 2017.

Also wie kann Wirksamkeit gemessen derzeit?

Die Zulassung von neuen Krebsmedikamenten oft basierend auf short-term health outcomes, die als „Surrogat-outcomes“ wie schrumpfen oder langsamer Wachstum von Tumoren. Die Hoffnung ist, dieser Surrogat-outcomes Vorhersagen längerfristigen Vorteile. Für viele Krebsarten, aber Sie sind gefunden worden, um einen schlechten job, die Vorhersage verbessert das überleben.

Eine Studie von Krebs-Studien für mehr als 100 Medikamente gefunden, auf Durchschnitt, klinischen Studien, die Messen, ob Patienten, die am Leben bleiben, mehr ein zusätzliches Jahr dauern, im Vergleich zu Studien auf der Grundlage der am häufigsten verwendete Surrogat-Ergebnis, genannt „progressionsfreies überleben.“ Diese Maßnahme beschreibt die Zeit, die eine person Leben mit Krebs, ohne Tumoren größer oder weiter ausbreiten können. Es ist oft schlecht korreliert mit dem Gesamtüberleben.

Ein Jahr scheint wie eine lange warten, bis jemand mit einer düsteren Diagnose. Aber es gibt Strategien, um Patienten zu helfen, Zugang experimentellen Behandlungen, wie die Teilnahme an klinischen Studien oder compassionate-access-Programme. Wenn das Jahr bedeutet Gewissheit über überlebensvorteil, es ist das warten lohnt sich.

Die Genehmigung von Drogen, ohne Beweise genug Schaden anrichten können

In einem begleitenden editorial in dieser Studie argumentieren wir, dass übertreibung und die Unsicherheit über die Behandlung Vorteile verursachen unmittelbaren Schaden für die Patienten, wenn Sie das Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Schaden, ohne wahrscheinlich zu profitieren, oder wenn Sie darauf verzichten, effektiver und sicherer Behandlungen.

Zum Beispiel die Droge panobinostat, das ist für die Patienten mit Multiplem Myelom, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen, ist nicht gezeigt worden, um Patienten zu helfen, länger zu Leben, und kann führen zu schweren Infektionen und Blutungen.

Ungenaue Informationen können Sie auch ermutigen, falsche Hoffnung, und erstellen Sie eine Ablenkung vom Bedarf der Palliativmedizin.

Und vor allem, das ideal der gemeinsame, informierte Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Patienten von Werten und Einstellungen auseinander fällt, wenn weder der Arzt noch der patient hat genaue Anhaltspunkte zu informieren, Entscheidungen zu treffen.

In den Ländern mit gesetzlichen Krankenkassen, wie in Australien Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), den Zugang der Patienten zu neuen Krebs-Medikamenten hängt nicht nur auf die Markt-Zulassung, aber auch auf die Zahlung Entscheidungen. Die PBS oft weigert sich die Kosten für neue Krebsmedikamente, die aufgrund der unsicheren klinischen Beweise. In den Fällen der Drogen, die in dieser Forschung, einige stehen auf der PBS, während andere nicht sind.

Neue Krebs-Medikamente sind oft sehr teuer. Im Durchschnitt in den USA, einen Kurs der Behandlung mit einem neuen Krebsmedikament kostet mehr als 100.000 US$(EIN$148,000).